Анотація

Більшість препаратів, які входять у топ-12 по продажах в Україні, не мають доведеної ефективності.

Україна – одна із небагатьох країн із дуже сприятливими умовами для промоції медичних препаратів. Зокрема, окремо слід відзначити наступні 3 пункти:

  • Більшість препаратів відпускаються без рецепта лікаря.

  • Дозвіл на рекламу всіх зареєстрованих безрецептурних препаратів.

  • Немає інституції, яка би контролювала правдивість інформації на упаковці препарату згідно із принципами доказової медицини.

Загалом український фармацевтичний ринок демонструє стійке зростання протягом останніх 9 міс. Так, у порівнянні із аналогічним періодом минулого року спостерігається зростання продажів упаковок препаратів на 9.3% та у грошовому еквіваленті на 18.3% 1 .

Звісно, фармкомпанії зацікавлені у якомога кращих продажах своїх продуктів. Для цього в Україні у них є всі можливості як у впливі на думку лікаря, так і у впливі на свідомість пацієнта. І якщо лікарі на основі своїх знань та навичок мають можливість об’єктивно оцінити дані по тій чи іншій діючій речовині, то пацієнти такої можливості не мають. Окрім того, можливості лікарів у аналізі поступаючої інформації також є обмеженими, що обумовлено мовним бар’єром (більшість настанов та досліджень публікуються англійською мовою) та можливим конфліктом інтересів.

У даному короткому огляді ми проаналізували доказову базу щодо кожного лікарського засобу, який входить у топ-12 по продажах в аптечних мережах України.

Щодо продажів препаратів був використаний перелік, представлений у газеті «Аптека» (за перших 9 місяців цього року) 1 . Для кожного бренда була вказана основна діюча речовина; декілька, якщо препарат комбінований. Для того щоб зрозуміти, чи має препарат достатню доказову базу, ми аналізували наступні моменти:

  • Ухвалена діючої речовини (хоча б по одному бренду) або їх комбінації Управлінням за якістю медикаментів та продуктів харчування США (FDA). Пошук інформації проводився на офіційному сайті цієї установи 2 .

  • Присутність діючої речовини в клінічних настановах Національного інституту здоров’я та клінічного вдосконалення Великобританії (NICE). Пошук проводився на офіційному сайті організації 3 .

  • Опубліковані Кокранівські систематичні огляди по діючій речовині 4 . Пошук проводився в Кокранівській бібліотеці. Окремо визначались результати Кокранівських оглядів. Підтвердженням ефективності ми вважили наявність чітких рекомендацій у висновках дослідників.

Результати пошуку представлені в таблиці 1 . Як видно із отриманих даних, лише 3 лікарських засобів із топ-12 мають достатню доказову базу щодо їх використання. Зазначимо, що даний огляд не має на меті жодних рекламних цілей. Підкреслимо, що ми базувалися на доказах лише по діючій речовині, а не бренду. В рамках аналізу ми припускаємо, що якість препаратів із різною комерційною назвою, які мають одну й ту саму діючу речовину, є однаковою.

Таблиця 1 Аналіз доказової бази по лікарських засобах, які входять у топ-12 по об’ємах продажів в аптечних мережах в Україні за версією газети «Аптека» 1 .
Препарат Основна діюча речовина Наявність діючої речовини у протоколі NICE Ухвала FDA як лік. засобу Наявність у Кокранівських оглядах Підтвердження ефективності в Кокранівських оглядах
Актовегін Депротеїнізований гемодериват із крові телят - - - -
Нурофен Ібупрофен + + + +
Німесил Німесулід - - +- (непрямий огляд) -
Натрію Хлорид Натрію хлорид + + + +
Но-Шпа Дротаверин - - +- (при пологах) -
Есенціале Поліенілфосфатіділхолін - - - -
Реосорбілакт Сорбітол - - - -
Розчин Рінгера (хлорид натрію, калію та ін.) + + + +
Цитрамон АСК, парацетамол, кофеїн + + + +
Спазмалгон Метамізол натрію - (бан) - (бан) - -
Пітофен (pitofenon) - - - -
Фенпіверинію бромід - - - -
Синупрет Корень горечавки, квіток первоціту тощо - - - -
Тивортін Аргініну гідрохлорид - - - -
Кардіомагніл АСК + + + +
Магнію гідроксид* - - - -

Коротко про кожний із препаратів, доказова база щодо яких, на нашу думку, є сумнівною:

  • Депротеїнізований гемодериват із крові телят. Ми не знайшли доказової бази щодо використання цієї діючої речовини при будь-якому стані.

  • Німесулід. Цей НПВП не має ухвалу FDA та не згадується у протоколах лікування NICE. Згадки про цей препарат є в декількох Кокранівських оглядах, але жодних прямих порівнянь та висновків по цьому препарату не було опубліковано. І хоча це не було метою даного короткого огляду, ми також провели пошук щодо його ухвали Європейським медичним агентством (EMA). Згідно із висновками, ризики, пов’язані із цим препаратом, значно перевищують його переваги. Його прийом слід обмежувати лише гострим болем та первинною дисменореєю. Довготривалий прийом, в тому числі при остеоартриті, не є рекомендованим.

  • Дротаверин. Із оглянутою доказової бази ми знайшли згадку про цей препарат лише в одному Кокранівському систематичному огляді, присвяченому пологам («Antispasmodics for labour»). Жодних позитивних висновків щодо його ефективності при цьому стані.

  • Поліенілфосфатіділхолін. Цей препарат не є рекомендованим FDA, не згадується в протоколах NICE та не вивчався в рамках жодного Кокранівського систематичного огляду.

  • Комбінація: сорбітол + розчин Рінгера. Ця комбінація не зустрічається серед розчинів, ухвалених FDA, та не згадується ні в протоколах NICE, ні в Кокранівських систематичних оглядах. Звісно, розчин Рінгера широко використовується в медицині та є однією із набільш необхідних розчинів за версією ВООЗ. Ми знайшли згадки про препарати, які мають схожу комбінацію діючих речовин (містять сорбітол), але, знову ж таки, вони використовуються тільки в ветеринарії (наприклад, Dexolyte).

  • Комбінація: метамізол натрію + пітофен + фенпіверинію бромід. Жоден із компонентів не згадується ні в Кокранівських систематичних оглядах, ні в протоколах NICE. Окрім того, FDA наклало заборону на метамізол натрію через побічні ефекти. Також цей препарат заборонений у Великобританії та 30 інших країнах. В більшості інших країн світу використання його суттєво обмежене: лише за рецептом, в обмеженій кількості, при сильному болю, який не знімається іншими препаратами 5 .

  • Синупрет®. Екстракт різних трав. Згідно із Державним реєстром лікарських засобів України вказаний як лікарський засіб. Жодних згадок подібних комбінацій серед лікарських засобі, ухвалених FDA. Також не згадується в NICE та в Кокранівських систематичних оглядах.

  • Аргініну гідрохлорид. Аналогічна ситуація.

  • АСК + магнію гідроксид. Звісно, ацетилсаліцилова кислота є ефективним засобом для профілактики інфарктів та інсультів. Цей препарат має обширну доказову базу в Кокранівських систематичних оглядах, він ухвалений FDA та прописаний в протоколах NICE. З іншого боку, комбінація АСК та гідроксиду магнію є доволі дивною. По-перше, гідроксид магнію використовується як проносний засіб (до речі, має добру доказову базу в цьому плані). По-друге, він знижує ефективність АСК. По-третє, жодних згадок про подібну комбінацію немає ні на сайті FDA, ні NICE, ні в Кокранівських систематичних оглядах.

Конфлікт інтересів

Автор заявляє про відсутність будь-яких конфліктів інтересів.

  1. Aptechnyy rynok Ukrainy po itogam 9 mes 2017 g: Helicopter View Kirsonov A. Apteka.2017. Publisher Full Text
  2. US Food and Drug Administration. Official site.. Publisher Full Text
  3. The National Institute for Health and Care Excellence. Official site.. Publisher Full Text
  4. Cochrane Library. Official site.. Publisher Full Text
  5. Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments United Nations. New York: DESA; 2005. Publisher Full Text